Kritici vakcíny proti COVID-19 často argumentují rychlostí, jakou se vakcína dostane na trh. Česko objednalo přes Evropskou unii vakcínu proti koronaviru pro 5,5 milionu lidí. Vakcína vyvinutá společnostmi BionTech a Pfizer, stejně jako ta od firmy AstraZeneca či Moderna, by se podle předsedkyně Evropské komise Ursuly von der Leyenové mohla dočkat podmíněného schválení Evropské agentury pro léčiva v polovině prosince. Pak by ji ve stejný čas a za stejných podmínek dostaly všechny unijní státy s ohledem na velikost populace. První očkovací látky by se tedy mohly dostat do Česka začátkem příštího roku.
„Chci ujistit, že urychlení registrace a vývoje vakcíny určitě není na úkor její bezpečnosti. I u covidových vakcín byly třetí fáze vakcíny testovány na 30 až 50 tisících dobrovolníků. Urychlení se zdařilo, protože je zapojeno více týmů a více lékařů,“ řekl vedoucí epidemiologické skupiny Ministerstva zdravotnictví Roman Chlíbek.
„Ačkoli je potřeba očkovací látky naléhavá, rozhodnutí o registraci budoucích vakcín bude podloženo všemi potřebnými údaji, jako v případech jiných nových vakcín, aby byla zajištěna bezpečnost, kvalita a účinnost očkovací látky,“ vysvětluje ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
„Při vývoji nebylo možné, aby se obešly nějaké regulační kroky, byly ale extrémním způsobem zkráceny administrativní kroky na výběr jednotlivých subjektů do klinických studií. Nejde tedy o žádné zkrácení, které by znamenalo snížení kvality toho výzkumu,“ řekl ministr zdravotnictví Jan Blatný.
Rozhodnutí o registraci vakcín předchází předložení dlouhé řady výsledků, údajů a dokumentů, které bude i v tomto případě podle ministra nutné dodržet.
„Z tohoto pohledu mohu garantovat, že se k českým občanům nedostanou žádné jiné vakcíny než ty, které by byly schváleny Evropskou lékovou agenturou a jimž byla udělena registrace. Jediný, kdo využil výjimku k registraci, byla Velká Británie. Ostatní členské státy EU čekají na standardní schválení a tak to bude i v Česku,“ dodal Blatný s tím, že se schválení dá očekávat v řádu týdnů.
Jaký proces tedy musí absolvovat vakcína, aby byla schválená?
Proces výzkumu, testování a schvalování je rozdělen do několika fází. Na počátku stojí základní laboratorní výzkum. Snahou této fáze je identifikovat přírodní nebo syntetické antigeny, které by mohly pomoci s prevencí nebo léčbou dané nemoci. Jedná se například o virové částice, oslabené viry nebo bakterie, toxiny nebo jiné substance odvozené od základních patogenů.
Dalším stádiem výzkumu je preklinická fáze. Ta zahrnuje testování na buněčných a tkáňových kulturách v laboratoři a testování na zvířatech (nejčastěji na myších a opicích) za účelem zjištění bezpečnosti a schopnosti testované vakcíny vyvolat imunitní reakci. Tato fáze mimo jiné umožní stanovit základní bezpečnou dávku před klinickými testy na lidech. Převážná většina zkoumaných látek se nikdy nedostane přes toto stádium testování, a to především z toho důvodu, že nevyvolají dostatečnou imunitní reakci. Před pokročením do další fáze musí být daná látka nejdříve schválena regulačním úřadem na základě výsledků z předchozího preklinického testování. Teprve poté mohou být zahájeny klinické studie.
Klinické studie na lidech jsou rozděleny do tří fází, kterých se postupně účastní více a více osob:
- fáze zahrnuje malou skupinu dospělých, cca 20 až 100 dobrovolníků. I v případě, že je vakcína určena pro děti, testy probíhají nejdříve na dospělých, a teprve poté se postupně snižuje věk testovaných osob až k cílové skupině. Cílem této fáze je především posoudit bezpečnost vakcíny, typ a rozsah imunitní reakce a možné nežádoucí účinky. Pouze při uspokojivých výsledcích této fáze může testování postoupit dále.
- fáze probíhá na větší skupině v řádech několika stovek dobrovolníků. Někteří z nich mohou splňovat určitá specifika, jako například věk nebo zdravotní stav, případně patřit do rizikové skupiny s ohledem na nemoc, proti které je zkoumaná vakcína namířena. Tato fáze slouží kromě opětovného testování bezpečnosti a schopnosti vyvolat imunitní odpověď také k určení vhodného dávkování, způsobu podání vakcíny a efektivního očkovacího schématu.
- fáze testování se provádí na velkém počtu dobrovolníků od tisíců až po desetitisíce. Úkolem této poslední fáze je posoudit bezpečnost v rámci velké skupiny a odhalit možné vzácné nežádoucí účinky, které se neprojevily u menšího vzorku testovaných. Současně je testována i účinnost vakcíny, konkrétně zda je skutečně účinná v prevenci dané nemoci, v prevenci infekce daným patogenem a jestli vede k vytvoření imunitní reakce ve vztahu k tomuto patogenu.
To, zda je očkovací látka bezpečná a dobře snášená, se zjišťuje právě během klinického vývoje. Tentokrát již ne na zvířatech, ale na lidech. Využívají se k tomu dobrovolníci, kterých v první fázi, tedy při prvním podání lidem, bývá mezi dvaceti a dvěma sty. Podmínkou zde také je, že se musí jednat o dospělé či dospívající a zdravé jedince. V této fázi se sledují zejména dopady vakcíny na organismus. „Samozřejmě vnímáme i účinnost, ale ta není tak podstatná. Prvořadé jsou snášenlivost a bezpečnost, což jsou rozhodující faktory v celém procesu,“ přibližuje docent, který Igor Kohl svůj profesní život zasvětil epidemiologii a vývoji vakcín.
Doplňuje také, že uvedené množství dobrovolníků většinou pro první fázi postačuje, nicméně dozorové orgány mohou doporučit navýšení počtu testovaných osob. Bezpečnost vakcín se sleduje nejen při vývoji, ale i po uvedení na trh. „V minulosti v USA vzniklo podezření, že vakcína proti rotavirovým infekcím může způsobovat takzvané vchlípení střev. Při klinických studiích se mezi pěti tisíci naočkovanými objevily jeden nebo dva případy, což nebylo o nic víc než v nenaočkované populaci. Po výskytu více případů vchlípení ale přišel výrobce o licenci a konkurenti byli na možné komplikace ihned upozorněni. Zároveň dostali doporučení testovat vyvíjenou vakcínu na desítkách tisíců dobrovolníků, aby se testování přiblížilo reálnému životu,“ dodává lékař.