NESMYSLNÝ NARATIV: Vakcína je experimentální

V souvislosti s očkováním proti COVID-19 se objevuje stále častěji narativ, že vakcíny proti onemocnění COVID-19 jsou experimentální. Ve skutečnosti to samozřejmě není pravda.

Psali jsme o tom už v několika předchozích článcích. Je to na základě toho, že vakcíny byly (jen) podmínečně schváleny. Podmínečné schválení léčiva není nic nového. Například EMA takto schválila řadu léků. Rozdíl mezi schválením a podmínečným schválením je pouze ten, že společnost, která podmínečně schválený léčivý přípravek uvádí na trh, o něm musí reportovat další údaje.

„Zkuste si sami do Google/Seznamu/Centrum/whatever zadat Pfizer(/Moderna/Astrazeneca) vaccine safety study popř. animal study nebo phase 1(/2/3) study a jedny z prvních výsledků budou odkazy na vědecké žurnály, kde tyto studie vyšly. Pro zajímavost například Pfizer: Studie na zvířatech, 1. a 2. fáze, 3. fáze.

Podmíněné schválení, které je vakcínám uděleno, je zcela běžná praxe při zaváděný nových farmaceutických produktů během nouzových stavů. Neznamená to tedy, že by vakcína nebyla ozkoušená a je experimentální. Znamená to, že existuje důkaz o její účinnosti a bezpečnosti a její přínos převažuje risk a výrobce má povinnost monitorovat bezpečnost během nasazení na vlastní náklady a tato data pravidelně dodávat na příslušný úřad,“ dodává Antonín Šlajch z projektu Iluminátor.

„Vakcíny jsou řádně registrovány a vylučujeme, že jde o experimentální použití. Všechny léky a vakcíny registrované se v EU a i v dané zemi monitorují i ​​po registraci, a jejich přínosy musí převyšovat nad potenciálními riziky,“ uvedl pro slovenskou policii Státní ústav pro kontrolu léčiv.

„Registrace s podmínkou se používá u léků, které slouží k léčbě, resp. prevenci nemocí, kde neexistuje jiná léčebná alternativa (tzv. UNMEE medical need). I při takových lécích však platí, že přínos jejich použití je vyšší, než riziko. Držitelé obou registrovaných vakcín mají povinnost nadále poskytovat výsledky z hlavního zkoušení, které pokračuje 2 roky. Toto zkoušení a další studie poskytnou údaje o trvání ochrany, o spolehlivosti vakcíny při prevenci těžkého průběhu onemocnění COVID-19, o spolehlivosti ochrany lidí s oslabeným imunitním systémem, jakož i dětí a těhotných žen a údaje o tom, zda se vakcínou předchází onemocnění bez příznaků. Tak, jako u všech léků, i u vakcín je povinností držitelů neustále vyhodnocovat údaje i po registraci léků, a to z důvodu zajištění ochrany pacientů. Z toho vyplývá, že vakcína proti koronaviru není lidem podávána experimentálně,“ píše vědecký magazín Fontech.

Proces schvalování vakcíny je důkladný a transparentní. Vakcíny proti onemocnění COVID-19 musí projít třemi fázemi klinického zkoušení a splňovat přísné normy ještě před tím, než Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydá kladné doporučení k používání, stejně jako při jakékoliv jiné vakcíně. Farmaceutické společnosti vykonávají tyto klinické studie podle norem stanovených agenturou EMA s cílem ověřit účinky zkoušených léků a chránit dobré životní podmínky účastníků zkoušení.