Brazilský lékový regulátor Anvisa minulé pondělí zamítl registraci vakcíny Sputnik V, informovala o tom agentura Reuters. Došlo k tomu poté, co technický personál upozornil na nedostatky v jejím vývoji spolu s neúplnými údaji o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Schválení přípravku kvůli nedostatečným informacím poskytnutým výrobcem podle něj představovalo riziko.
Anvisa uvedla, že údaje o hodnocení ruské vakcíny předala Světové zdravotnické organizaci (WHO) a jiným mezinárodním zdravotnickým institucím. Brazilský regulátor tvrdí, že poskytnutá šarže preparátu nesplňovala kritéria k registraci a výrobce neposkytl dostatečné doplňující informace.
Podle brazilského regulátora hlavní vada šarže spočívala v tom, že přípravky obsahovaly živou verzi adenoviru a ten by se v lidském těle mohl dále množit. Podle dokumentů zveřejněných brazilskou agenturou vědci z ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, který vakcínu Sputnik V vyvinul, přiznali, že vakcíny mohou mít vadu.
Sputnik V je dvoudávková vakcína využívající dva upravené lidské adenoviry, tedy běžné viry způsobující nachlazení – Ad26 v první dávce a Ad5 ve druhé dávce. Adenoviry u člověka vyvolávají imunitní odpověď. Jenže Brazilci tvrdí, že adenovir Ad5 není upraven tak, aby se v lidských buňkách nemohl rozmnožovat.
Na Twitteru jejich zjištění komentuje Angela Rasmussenová, viroložka z Centra pro Globální zdraví Georgetownské univerzity ve Washingtonu. „Vektor Ad5 ve vakcíně Sputnik je očividně schopen replikace. Tvůrci zjevně zanedbali odstranit gen E1 (nezbytný pro replikaci), takže očkování vakcínou znamená, že jste infikováni živým adenovirem.“
Problém měla vakcína i na Slovensku. Sputnik V na Slovensku podle Denníku N úspěšně prošel několika různými zkouškami, ale jen na jejich základě nelze definitivně rozhodnout o účinnosti a bezpečnosti vakcíny. „SÚKL také neobdržel všechny dokumenty ohledně výroby a bezpečnosti přípravku, které k jeho posouzení potřeboval. Ruská vakcína, která byla dovezena na Slovensko, není totožná se Sputnikem V, který se používá v jiných zemích a jehož hodnocení bylo publikováno v odborném časopisu Lancet. Časopis na začátku února zveřejnil studii, podle níž účinnost vakcíny ve třetí a poslední fázi klinických testů dosáhla 91,6 procenta. Podle studie nebyly zaznamenány těžké vedlejší účinky vakcíny a přípravek prokázal účinnost 91,8 procenta i u lidí starších 60 let. Z členských zemí EU už dříve začalo očkovat Sputnikem V Maďarsko.“
Slovensko není první stát, který narazil na to, že dostal něco jiného, než se čekalo. Problém nastal i v Brazílii. Už 7. února psal web Forum24: „Už den poté, co v Lancetu vyšel chvalozpěv na Sputnik z pera ruských vědců, objevil se v Brazílii – v časopisu The Brasilia Report – problém, který je daleko větší, než vypadá: „Studie publikovaná v lékařském časopise The Lancet uvádí, že ruský Sputnik V má 91,6% účinnost proti koronaviru. Brazilské federální regulační orgány však tvrdí, že se údaje vztahují k jiné vakcíně, než je ta, která se v Brazílii pokouší o povolení k nouzovému použití. Agentura tvrdí, že výsledky publikované v The Lancet se týkají kapalných vakcín skladovaných při minus 18 stupních Celsia, zatímco brazilští výrobci Sputniku V dostali v pokynech k výrobě jiné teploty a podmínky skladování. União Química, místní výrobce Sputniku V, byl vyzván regulačními orgány k urychlení odpovědi na žádost o informace k vakcíně.“