Do e-mailových schránek je rozesílán text, který informuje o výzkumu nové ruské vakcíny MIR-19. Ta má být unikátní a má přinést údajně zlom v boji s pandemií, protože má chránit desítky let. Text e-mailu je však velmi zavádějící, protože se z něj zdát, že vakcína je téměř před uvedením na trh. Tak tomu však není. Zavádějící zprávu rozebírají Čeští Elfové.
Tvrzení:
„O revoluční vakcíně, která bude poskytovat ochranu před koronaviry po celá desetiletí, dnes v Kremlu informovali Vladimira Putina. Podle šéfky federální biomedicínské agentury se vývoj preparátu brzy dostane do závěrečné fáze… Tato nová ruská vakcína může být zaregistrována do konce roku… Brzy bude možné bojovat s nemocí pomocí nového léku. Šéfka FMBA říká Vladimiru Putinovi: za několik týdnů bude dokončena první fáze testování léku s názvem Mir-19.“
Fakta:
Tvrzení o „revoluční vakcíně“ je zřejmě dosti předčasné. Text uvádí, že „za několik týdnů bude dokončena první fáze“. Tady se vůbec ještě nedá hovořit o účinku vakcíny, ale zjišťuje se, zda není pro člověka nebezpečná.
Jak uvádí například Státní úřad pro kontrolu léčiv, podle stupně vývoje léku se rozlišují čtyři fáze klinického hodnocení:
Fáze I
Lék je poprvé podán lidem, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Zjišťuje se, zda lidský organismus novou látku toleruje a jaká je její „cesta“ v organismu. Zároveň se sledují případné nežádoucí účinky. Nejdříve se podávají nízké dávky léku, a ty jsou postupně zvyšovány, aby byla zjištěna maximální tolerovaná dávka…
Fáze II
V klinickém hodnocení fáze II je lék poprvé podán malému počtu přesně vydefinovaných nemocných pacientů, a to na základě velmi přísných kritérií. Prokazují se tak léčebné účinky, hledá se vhodná dávka a shromažďují se další údaje o léku. Pokud je v této fázi potvrzena dobrá účinnost převyšující riziko nežádoucích účinků, je možné přejít do fáze III, kde jsou již zapojeny stovky až tisíce pacientů, aby se mohla ověřit účinnost léku. Zároveň je možné získat další informace o jeho bezpečnosti.
Fáze III
V České republice se nejčastěji provádějí studie fáze III, často mezinárodně organizované, kterých se účastní více zemí, a studie multicentrické, které probíhají ve více centrech. Poté, co lék projde potřebnými fázemi klinického hodnocení, je možné získané údaje předložit v žádosti o jeho registraci, kterou provádí v případě České republiky SÚKL, na evropské úrovni pak Evropská agentura pro léčivé přípravky. Ve chvíli, kdy má lék platnou registraci, nic nebrání tomu, aby se používal při poskytování zdravotní péče. Tím však zkoumání jeho účinnosti a možných rizik nekončí.
Fáze IV
V této fázi se pečlivě sleduje výskyt nežádoucích účinků, účinky léku při dlouhodobém užívání, informace o možných interakcích s dalšími léky. Popřípadě se provádí další klinická hodnocení fáze „III. b“, ve kterých se zkouší nové indikace, nová léčebná schémata, či užívání léku specifickými skupinami pacientů, jakými jsou např. děti nebo staří lidé.
(https://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leku)
Z toho je zjevné, že pokud bude první fáze bude hotova „za několik týdnů“, budou tvůrci v nejlepším případě vědět jen to, že jejich produkt není pro příjemce nebezpečný. Pak teprve může přijít druhá fáze, aby se zjistilo, zda má přípravek žádoucí zamýšlené účinky. Děje se na tak na menším vzorku pokusných osob. Toto je fáze, která byla dokončena u vakcíny Sputnik V, načež byl Sputnik povolen k užití, aniž zcela proběhla fáze třetí. „Třetí fáze klinických testů (300–3000 i více pacientů), která je nejdražší, nejdelší a nejnáročnější. Jde o randomizované, multicentrické studie, jejichž cílem je zjistit, zda nové léčivo (či jeho kombinace s jinými léčivy) je účinnější proti dané nemoci než současný zlatý standard léčby. Teprve na základě výsledků třetí fáze klinických testů dochází k povolení nového léčiva pro léčbu dané nemoci v běžné klinické praxi.“
(https://www.wikiskripta.eu/w/Klinick%C3%A9_testy_l%C3%A9%C4%8Div)
Není tedy jasné, z čeho vychází tvrzení, že nová vakcína bude účinná, že bude „revoluční“ a že bude fungovat jako ochrana na „celá desetiletí“, když (aspoň podle toho, co se tu předkládá) se ještě ani neví, zda aspoň neškodí. Zda pomůže, se dá předpokládat až po skončení druhé fáze testování a zda je lepší než současné přípravky až po fázi třetí.
Agentura TASS uváděla 1. března 2021, že první fáze bude dokončena kolem poloviny března a že první a druhá fáze budou probíhat současně.