Ukončení kontrolní studie vakcíny Pfizer 2. května 2023 neznamená, že jde o experimentální vakcínu

O tom, že vakcíny proti COVID19 nejsou experimentální jsme psali už několikrát. Někteří lidé se snaží dokázat tvrzení, že studie nebyly ukončeny odkazem na na studie popisující bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost kandidátů na vakcínu RNA proti COVID-19 u zdravých jedinců. Ty mají předpokládané dokončení v roce 2022-2023. Například Pfizer 2. května 2023.

Jenže v tomto případě se nejedná o klinické studie. Ty byly dávno dokončeny. Pro příklad uvádíme klinické studie vakcíny Pfizer: Studie na zvířatech, 1. a 2. fáze, 3. fáze. Po dokončení závěrečných klinických studií 3. fáze  byla vakcínám Pfizer-BioNTech uděleno schválení pro nouzové použití regulačními orgány USA v prosinci 2020 a následně byla podmínečně schválena v EMA. Podmínečné schválení léčiva není nic nového. Například EMA takto schválila řadu léků. Rozdíl mezi schválením a podmínečným schválením je pouze ten, že společnost, která podmínečně schválený léčivý přípravek uvádí na trh, o něm musí reportovat další údaje.

V oné studii, která má být ukončena 2. května 2023, jde právě o zpětný reporting. Společnost Pfizer uvedla, že bude pokračovat ve sledování účastníků, kteří byli naočkováni v 3. fázi studie. To znamená, že „všichni účastníci studie budou i nadále sledováni za účelem posouzení dlouhodobé ochrany a bezpečnosti po dobu dalších dvou let po podání druhé dávky.“ Stejně tak i Moderna uvedla, že bude v následujících dvou letech i nadále sledovat účastníky své 3. fáze studie. Rozhodně tedy neprobíhají žádné nové studie a rozhodně současní očkovaní nejsou součástí žádných studií.

Vývoj vakcín byl urychlen, ale ne na úkor bezpečnosti vakcín. Všechny fáze klinických testů proběhly standardním způsobem.

Zdroj: Reuters