V souvislosti s očkováním proti COVID-19 se objevuje stále častěji narativ, že vakcíny proti onemocnění COVID-19 jsou experimentální. Ve skutečnosti to samozřejmě není pravda.
Psali jsme o tom už v několika předchozích článcích. Je to na základě toho, že vakcíny byly (jen) podmínečně schváleny. Podmínečné schválení léčiva není nic nového. Například EMA takto schválila řadu léků. Rozdíl mezi schválením a podmínečným schválením je pouze ten, že společnost, která podmínečně schválený léčivý přípravek uvádí na trh, o něm musí reportovat další údaje.
„Zkuste si sami do Google/Seznamu/Centrum/whatever zadat Pfizer(/Moderna/Astrazeneca) vaccine safety study popř. animal study nebo phase 1(/2/3) study a jedny z prvních výsledků budou odkazy na vědecké žurnály, kde tyto studie vyšly. Pro zajímavost například Pfizer: Studie na zvířatech, 1. a 2. fáze, 3. fáze.
Podmíněné schválení, které je vakcínám uděleno, je zcela běžná praxe při zaváděný nových farmaceutických produktů během nouzových stavů. Neznamená to tedy, že by vakcína nebyla ozkoušená a je experimentální. Znamená to, že existuje důkaz o její účinnosti a bezpečnosti a její přínos převažuje risk a výrobce má povinnost monitorovat bezpečnost během nasazení na vlastní náklady a tato data pravidelně dodávat na příslušný úřad,“ dodává Antonín Šlajch z projektu Iluminátor.
„Vakcíny jsou řádně registrovány a vylučujeme, že jde o experimentální použití. Všechny léky a vakcíny registrované se v EU a i v dané zemi monitorují i po registraci, a jejich přínosy musí převyšovat nad potenciálními riziky,“ uvedl pro slovenskou policii Státní ústav pro kontrolu léčiv.
„Registrace s podmínkou se používá u léků, které slouží k léčbě, resp. prevenci nemocí, kde neexistuje jiná léčebná alternativa (tzv. UNMEE medical need). I při takových lécích však platí, že přínos jejich použití je vyšší, než riziko. Držitelé obou registrovaných vakcín mají povinnost nadále poskytovat výsledky z hlavního zkoušení, které pokračuje 2 roky. Toto zkoušení a další studie poskytnou údaje o trvání ochrany, o spolehlivosti vakcíny při prevenci těžkého průběhu onemocnění COVID-19, o spolehlivosti ochrany lidí s oslabeným imunitním systémem, jakož i dětí a těhotných žen a údaje o tom, zda se vakcínou předchází onemocnění bez příznaků. Tak, jako u všech léků, i u vakcín je povinností držitelů neustále vyhodnocovat údaje i po registraci léků, a to z důvodu zajištění ochrany pacientů. Z toho vyplývá, že vakcína proti koronaviru není lidem podávána experimentálně,“ píše vědecký magazín Fontech.
Proces schvalování vakcíny je důkladný a transparentní. Vakcíny proti onemocnění COVID-19 musí projít třemi fázemi klinického zkoušení a splňovat přísné normy ještě před tím, než Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydá kladné doporučení k používání, stejně jako při jakékoliv jiné vakcíně. Farmaceutické společnosti vykonávají tyto klinické studie podle norem stanovených agenturou EMA s cílem ověřit účinky zkoušených léků a chránit dobré životní podmínky účastníků zkoušení.
V souvislosti s útokem na slovenského premiéra Roberta Fica se šíří příspěvek, který naznačuje, že útočník Juraj…
Na Facebooku se šíří nepravdivá informace, že ukrajinský prezident Volodomyr Zelenskyj přestal být na konci…
Na sociálních sítích koluje fotografie útočníka, který v Handlové postřelil Roberta Fica, údajně s Martinem…
Vládě chybí politická vůle k obraně proti dezinformacím a hybridním hrozbám, přestože jsme první na ruském seznamu…
Nejprve sympatizant proruských Slovenských branců a fašistické LSNS, následně zakladatel hnutí Proti násilí až nakonec…
Jak se daří ČR reagovat na dezinformace? Umíme čelit hybridním hrozbám? A jak se můžeme…